L’attenzione dei consumatori al legame tra cibo e salute è sempre maggiore e in forte crescita negli ultimi anni. La possibilità di apporre sui prodotti alimentari, indicazioni inerenti alle loro proprietà nutrizionali e salutistiche (cd. nutrition and health claim), rappresenta un enorme potenziale per le aziende del settore food and beverage. Tale prassi, sempre più diffusa, non può tuttavia prescindere dal rispetto dei requisiti scientifici posti alla base della normativa di riferimento.
A livello europeo, il Regolamento CE n. 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, prevede una lista positiva normatizzata di claim nutrizionali (es. “povero di grassi”, “senza zuccheri”, “ricco di fibre”) e sulla salute (“per lo sviluppo e la crescita delle ossa”, “aiuta la concentrazione”), che gli operatori del settore alimentare possono riportare in etichetta, fermo restando il rispetto degli specifici requisiti tecnico scientifici ivi indicati.
Il regolamento introduce altresì la possibilità di fornire indicazioni sulla riduzione dei rischi di malattie (es. “gli acidi grassi Omega 3 possono aiutare a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari”). Tali indicazioni potranno essere ammesse a seguito dell’esito favorevole di una procedura comunitaria di autorizzazione dinnanzi all’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA). Il procedimento per la presentazione della domanda di autorizzazione all’uso di indicazioni sulla riduzione dei rischi di malattie risulta particolarmente complesso.
Nell’ottica di sostenere le imprese in data 26 marzo 2021, l’EFSA ha pubblicato le linee guida da seguire dagli operatori del settore alimentare, per la preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione all’utilizzo di nuove indicazioni sulla riduzione dei rischi di malattie, inoltrate a decorrere dal 27 marzo 2021. L’aggiornamento delle linee guida si è reso necessario a seguito dell’entrata in vigore dal 27 marzo 2021 del Regolamento UE n. 2019/1381, cd. Regolamento Trasparenza, che modifica sostanzialmente il Regolamento CE n. 178/2002, in merito alle procedure da condurre dinnanzi all’EFSA.
La domanda deve essere inoltrata dall’operatore al Ministero della Salute e deve contenere, oltre al nome e all’indirizzo del richiedente: (i) l’indicazione della sostanza nutritiva, alimento o categoria di alimenti, ai quali si riferisce l’indicazione salutistica o nutrizionale; (ii) copia degli studi scientifici indipendenti e soggetti a peer-review posti alla base del claim in questione; e (iii) la proposta di formulazione dell’indicazione per la quale è richiesta autorizzazione, comprendendo se del caso, le condizioni di impiego specifiche.
La precedente guida EFSA, adottata nel 2015, rimane applicabile alle richieste di autorizzazione inoltrate prima del 27 marzo 2021. Le novità previste dalle nuove linee guida riguardano principalmente:
- alcuni step che il notificante dovrà considerare nella fase precedente all’inoltro della domanda;
- la possibilità di richiedere un trattamento riservato e confidenziale dei propri dati.
Quanto alla prima novità, posto che alcuni step delle fasi precedenti alla notifica rimangono invariati, quali ad esempio il dovere di comprovare l’inesistenza di un claim assimilabile a quello presentato o analizzare le ulteriori linee guida disponibili, gli elementi di novità sono da identificarsi in: (i) registrazione alle attività richieste dall’EFSA; (ii) notifica all’EFSA di tutti gli studi scientifici commissionati o posti in essere, ed in ultimo (iii) richiesta di un consulto pre-notifica qualora dovesse essere necessario.
Quanto al secondo elemento di novità, agli applicanti è data possibilità di richiedere il trattamento confidenziale delle informazioni contenute nella domanda di autorizzazione, quali ad esempio il processo di fabbricazione-produzione, o gli eventuali legami commerciali tra un produttore /importatore e il richiedente o il titolare dell’autorizzazione, dimostrando che la divulgazione di tali informazioni rischia di danneggiare i propri interessi in maniera significativa. La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute (incluse le informazioni per le quali è stato acconsentito il trattamento riservato), oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale, non siano rese pubbliche prima che l’EFSA abbia preso una decisione in merito alla richiesta, e che la decisione sia divenuta definitiva.
Restano invariati i requisiti tecnico scientifici, individuati di seguito, posti alla base della richiesta di autorizzazione al fine dell’accoglimento della stessa. In sede di predisposizione della domanda di autorizzazione, l’operatore dovrà analizzare l’importanza del nutriente, rispetto a tre elementi: (i) la sua importanza per le normali funzioni del corpo umano, valutando ad esempio, se questo causa sintomi in sua carenza; (ii) la capacità di essere sintetizzato dal corpo e di mantenere le normali funzioni fisiologiche in una popolazione target; ed in ultimo (iii) la fonte alimentare del nutriente. Tali elementi, dovranno essere verificati per giustificare l’esistenza di un legame causa/effetto tra il consumo di un alimento/costituente e l’effetto acclamato.
Dovrà poi essere esaminata anche la forma chimica che il nutriente presenta, considerandone la composizione e caratteristiche in tutte le fasi del “consumo” quali la digestione, l’assorbimento, la metabolizzazione, l’escrezione e le fasi di “preparazione” e “stoccaggio” dell’alimento, quale ad esempio dopo la cottura dello stesso. In questo modo sarà possibile valutare il mantenimento delle caratteristiche acclamate.
Quanto alla formulazione del claim sulla riduzione dei rischi di malattie, sarà necessario presentare una revisione completa degli studi condotti sull’alimento/componente in questione per identificare gli effetti sulla salute del consumatore. Detti studi dovranno essere condotti rispetto ad un target rappresentativo della popolazione di destinazione, purché questo non corrisponda ad un gruppo di soggetti affetti da specifiche malattie.
In ultimo, è richiesto ai richiedenti di definire la dicitura corretta e le condizioni d’uso del claim, come ad esempio le dosi e modalità di assunzione per ottenere l’effetto salutistico indicato, considerando che, una volta autorizzato, il claim potrà essere utilizzato da qualsivoglia operatore del settore alimentare nel rispetto delle condizioni di impiego, a meno che questo sia protetto da qualche tipo di riservatezza o diritto di proprietà industriale.
La decisione sarà poi rimessa alla Commissione Europea e al Ministero della Salute, i quali dovranno valutare oltre ai tecnicismi della richiesta, gli aspetti legati alla sicurezza dell’alimento e comprensibilità dell’indicazione da parte del consumatore medio. L’esito della richiesta di autorizzazione verrà poi pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
Nonostante il legislatore abbia lasciato agli operatori del settore alimentare la possibilità di richiedere l’autorizzazione all’uso di nuove indicazioni sulla riduzione dei rischi di malattie è da sottolineare che questa difficilmente verrà accolta in caso di insufficienti prove scientifiche a sostegno del claim in questione, così come in caso di una poco chiara e dettagliata richiesta. Ciò al fine di tutelare il consumatore medio, prevenendo pratiche commerciali scorrette.
- contributo di Nicola Lucifero, partner di LCA Studio Legale e Responsabile del dipartimento “Food Law”
Marcel Vulpis, romano, giornalista economico. Ha fondato l’agenzia Sporteconomy.it (specializzata in economia dello sport) nel 2004. Adesso si cimenta in una nuova avventura editoriale. E’ l’anima “Economy” di questo Blog. Creativo, visionario, sempre pronto ad esplorare nuove frontiere nel mondo dell’informazione.